숙명여자대학교 IRB&IACUC

위원회 규정

제 정 : 2005년 3월 1일
전면개정 : 2014년 7월 25일
개 정 : 2015년 5월 29일
관리부서 : 연구처 연구기획팀

제1조(목적)

이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 정한 바에 따라 숙명여자대학교에서 행해지는 인간대상연구를 비롯한 인체유래물연구에 있어 연구의 윤리적·과학적 타당성을 심의하고, 인간의 생명윤리 및 연구대상자의 안전과 권리 보호를 보장하기 위해 설치된 숙명여자대학교 생명윤리위원회(SMWU IRB, Sookmyung Women's University Institutional Review Board)의 구성과 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. (개정 2015. 5. 29.)

제2조(용어의 정의)

  1. 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
    1. '연구'란 연구개발, 검사 및 평가를 포함하여 지식의 일반화에 기여하고자 하는 체계적 조사를 말한다.
    2. '인간대상연구'란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.
    3. '연구대상자'란 인간 대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
    4. '인체유래물'이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.
    5. '인체유래물연구'란 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 말한다.
  2. 그 밖에 이 규정에서 정의되지 않은 용어는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법’이라 한다) 제2조에 명시한 정의에 준한다.(개정 2015. 5. 29.)

제3조(적용범위)

이 규정은 숙명여자대학교(이하 ‘본교’라 한다)에 소속된 사람이 수행하는 연구에 적용한다.

제4조(관리체계 및 지원) (신설 2015. 5. 29.)

  1. 생명윤리위원회(이하 ‘위원회’라 한다)는 「생명윤리법」 제10조에 근거하여 설치하며 그 독립성을 보장하기 위해 총장 직속으로 설치한다.
  2. 총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적·재정적 지원을 하여야 한다.

제5조(구성) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

  1. 위원회는 위원장의 제청에 따라 총장이 위촉하는 다음 각 호에 해당하는 위원이 1명이상 포함하도록 구 성하고, 위원 총수는 위원장을 포함하여 5명 이상 20명 이하로 하되 하나의 성(性) 으로만 구성할 수 없다. (개정 2015. 5. 29.)
    1. 연구특성(생명과학 또는 사회과학 등)에 따라 해당 연구 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 (개정 2015. 5. 29.)
    2. 사회적, 윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람
    3. 생명윤리 및 안전과 관련하여 공익을 대변할 수 있는 본교에 재직하지 아니하는 사람
  2. 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.
  3. 총장, 산학협력단장, 산학협력단부단장 등 기관의 이익을 대변하는 지위에 있는 사람은 위원이 될 수 없다. (개정 2015. 5. 29.)
  4. 위원회의 원활한 업무 수행을 위하여 간사 1명을 두며, 연구윤리 업무를 주관하는 부서의 교직원 중 위원장이 지명한다.(개정 2015. 5. 29.)
  5. 간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 행정업무 처리, 심의 안건 준비, 심의결과 통보, 자료 및 문서보존 등에 관한 행정적 처리를 담당한다.
  6. 위원회의 업무 중 연구심의를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 소위원회를 구성하여 운영할 수 있으며, 소위원회의 구성 및 운영에 관한 사항은 표준운영지침으로 정한다.(개정 2015. 5. 29.)

제6조(위원의 의무) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

  1. 위원회 위원으로 위촉된 사람은 별지 제1호서식의 생명윤리위원 서약서를 반드시 제출하여야 한다. (개정 2015. 5. 29.)
  2. 위원회의 위원은 직무를 수행함에 있어서 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

제7조(위원장의 선출 및 임무) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

  1. 위원장은 위원 중에서 호선한다.
  2. 위원장은 위원회를 대표하며 위원회의 업무를 총괄한다.
  3. 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원회에서 결정한 위원이 그 직무를 대행한다.
  4. 위원장은 연구대상자의 권리보호 및 안전을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 연구자에게 정보제공을 요구할 수 있다.
  5. 위원장은 연구자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 연구자 자신의 연구에 관한 의사결정과정에 참여하지 못하도록 조치하여야 한다.

제8조(기능) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

  1. 위원회는 다음 각 호에 해당하는 사항을 심의한다.
    1. 위원, 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성(개정 2015. 5. 29.)
    2. 연구대상자 선정 방법 및 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
    3. 연구대상자 등의 안전 및 개인정보 보호 대책에 관한 사항
  2. 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독에 관한 사항을 수행한다.
  3. 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 호의 활동을 수행한다.
    1. 연구자 및 종사자 교육
    2. 취약한 연구대상자 등의 보호대책 수립
    3. 연구자를 위한 윤리지침 마련
  4. 제2항 및 제3항에 관한 세부사항은 운영지침에서 정한다.

제9조(회의) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

  1. 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.
  2. 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분한다.
  3. 정기회의는 월 1회 위원장이 소집함을 원칙으로 하나 심의 안건이 없는 경우에는 예외로 한다. 임시 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원장이 소집한다.
    1. 총장의 소집요구가 있는 때
    2. 위원회의 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때
    3. 그 밖에 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 때
  4. 위원회의 소집은 사전 고지하여야 하며, 의결과정에 참여하거나 의견을 제시하는 것은 위원회 회의에 참여한 위원에 한한다.
  5. 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 본교에 재직하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 한다.
  6. 위원회의 심의 대상인 연구ᆞ개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구ᆞ개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여할 수 없다.
  7. 위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 전문위원 등 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견 을 들을 수 있다.

제10조(문서관리) (신설 2015. 5. 29.)

  1. 위원회는 표준운영지침에 따라 문서를 기록·보관하여야 한다.
  2. 위원회 기록 및 문서의 보존 기간은 5년으로 하고 법령이 정한 별도의 기간이 있는 경우에는 그에 따른다.

제11조(보고) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

  1. 인간대상 연구자는 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때 에는 이를 즉시 총장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다. (개정 2015. 5. 29.)
  2. 총장은 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위 원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제12조(심의료) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

위원회는 심의에 참여한 위원에게 일정액의 심의비를 지급할 수 있으며 세부사항은 운영지침에서 정한다.

제13조(표준운영지침) (개정 2015. 5. 29)

이 규정의 시행에 필요한 표준운영지침(SOP, Standard Operating Procedures)은 위원회의 의결과 총장의 승인을 얻어 따로 정한다. (개정 2015. 5. 29.)

제14조(준용) (조 번호 변경 2015. 5. 29)

이 규정에 명시되지 아니한 사항은 「생명윤리법」, 동법 시행령 및 동법 시행규칙 등을 준용한다. (개정 2015. 5. 29)

부칙

이 규정은 2005년 3월 1일부터 시행한다.
이 규정은 2005년 6월 13일부터 시행한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규정은 2013년 9월 6일부터 시행한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규정은 2014년 7월 25일부터 시행한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규정은 2014년 7월 25일부터 시행한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규정은 2015년 5월 29일부터 시행한다.