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제 정 : 2005년 3월 1일
전면개정 : 2014년 7월 25일
개 정 : 2020년 3월 31일
관리부서 : 산학협력단 연구개발혁신팀

제1조(목적)

이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 정한 바에 따라 숙명여자대학교에서 행해지는 인간대상연구를 비롯한 인체유래물연구에 있어 연구의 윤리적·과학적 타당성을 심의하고, 인간의 생명윤리 및 연구대상자의 안전과 권리 보호를 보장하기 위해 설치된 숙명여자대학교 생명윤리위원회(SMWU IRB, Sookmyung Women's University Institutional Review Board)의 구성과 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. (개정 2015.5.29.)

제2조(용어의 정의)

1. ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
   1. '연구'란 연구개발, 검사 및 평가를 포함하여 지식의 일반화에 기여하고자 하는 체계적 조사를 말한다.
   2. '인간대상연구'란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.
   3. '연구대상자'란 인간 대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
   4. '인체유래물'이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.
   5. '인체유래물연구'란 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 말한다.
2. ② 그 밖에 이 규정에서 정의되지 않은 용어는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법’이라 한다) 제2조에 명시한 정의에 준한다.(개정 2015.5.29.)

제3조(적용범위)

이 규정은 숙명여자대학교(이하 ‘본교’라 한다)에 소속된 사람이 수행하는 연구에 적용한다.

제4조(관리체계 및 지원) (신설 2015. 5. 29.)

1. ① 생명윤리위원회(이하 ‘위원회’라 한다)는 「생명윤리법」 제10조에 근거하여 설치하며 그 독립성을 보장하기 위해 총장 직속으로 설치한다.
2. ② 총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적·재정적 지원을 하여야 한다.

제5조(구성) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

1. ① 위원회는 위원장의 제청에 따라 총장이 위촉하는 다음 각 호에 해당하는 위원이 1명이상 포함하도록 구성하고, 위원 총수는 위원장을 포함하여 5명 이상 20명 이하로 하되 하나의 성(性) 으로만 구성할 수 없다. (개정 2015. 5. 29.)
   1. 연구특성(생명과학 또는 사회과학 등)에 따라 해당 연구 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람 (개정 2015. 5. 29.)
   2. 사회적, 윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람
   3. 생명윤리 및 안전과 관련하여 공익을 대변할 수 있는 본교에 재직하지 아니하는 사람
2. ② 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.
3. ③ 총장, 산학협력단장, 산학협력단부단장 등 기관의 이익을 대변하는 지위에 있는 사람은 위원이 될 수 없다. (개정 2015. 5. 29.)
4. ④ 위원회의 원활한 업무 수행을 위하여 전문간사와 행정간사를 두며, 전문간사는 내부위원 중 3명 이내에서 위원장이 임명하고, 행정간사는 연구윤리 업무를 주관하는 부서의 교직원 중 1명을 위원장이 임명한다.(개정 2015.5.29./2016.1.22.)
5. ⑤ 전문간사는 연구과제에 대한 심의방법의 결정과 신속심의, 그 밖에 위원회의 의결로 위임한 업무를 수행한다. (신설 2016.1.22.)
6. ⑥ 행정간사는 위원장의 명을 받아 심의안건 준비, 심의결과 통보, 자료 및 문서 보존 등 위원회의 행정업무와 위원회의 원활한 업무 수행 지원을 위한 업무를 수행한다. (개정 2016.1.22.)
7. ⑦ 위원회의 업무 중 연구심의를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 소위원회를 구성하여 운영할 수 있으며, 소위원회의 구성 및 운영에 관한 사항은 표준운영지침으로 정한다.(개정 2015.5.29./2016.1.22.)

제6조(위원의 의무) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

1. ① 위원회 위원으로 위촉된 사람은 별지 제1호서식의 생명윤리위원 서약서를 반드시 제출하여야 한다. (개정 2015. 5. 29.)
2. ② 위원회의 위원은 직무를 수행함에 있어서 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

제7조(위원장의 선출 및 임무) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

1. ① 위원장은 위원 중에서 호선한다.
2. ② 위원장은 위원회를 대표하며 위원회의 업무를 총괄한다.
3. ③ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원회에서 결정한 위원이 그 직무를 대행한다.
4. ④ 위원장은 연구대상자의 권리보호 및 안전을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 연구자 또는 관련 전문가에게 정보제공을 요구할 수 있다. (개정 2020.03.31.)
5. ⑤ 위원장은 연구자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 연구자 자신의 연구에 관한 의사결정과정에 참여하지 못하도록 조치하여야 한다. 특히 심의를 위한 논의 및 표결 과정 전 연구자를 퇴실 조치하여야 한다. (개정 2020.03.31.)

제8조(기능) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

1. ① 위원회는 다음 각 호에 해당하는 사항을 심의한다.
   1. 위원, 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성(개정 2015. 5. 29.)
   2. 연구대상자 선정 방법 및 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
   3. 연구대상자 등의 안전 및 개인정보 보호 대책에 관한 사항
2. ② 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독에 관한 사항을 수행한다.
3. ③ 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 호의 활동을 수행한다.
   1. 연구자 및 종사자 교육
   2. 취약한 연구대상자 등의 보호대책 수립
   3. 연구자를 위한 윤리지침 마련
4. ④ 제2항 및 제3항에 관한 세부사항은 운영지침에서 정한다.

제9조(회의) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

1. ① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.
2. ② 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분한다.
3. ③ 정기회의는 월 1회 위원장이 소집함을 원칙으로 하나 심의 안건이 없는 경우에는 예외로 한다. 임시 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원장이 소집한다.
   1. 총장의 소집요구가 있는 때
   2. 위원회의 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때
   3. 그 밖에 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 때
4. ④ 위원회의 소집은 사전 고지하여야 하며, 의결과정에 참여하거나 의견을 제시하는 것은 위원회 회의에 참여한 위원에 한한다.
5. ⑤ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 본교에 재직하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 한다.
6. ⑥ 위원회의 심의 대상인 연구ᆞ개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구ᆞ개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여할 수 없다.
7. ⑦ 위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 연구자나 관련 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 청취할 수 있다. (개정 2020.03.31.)

제10조(문서관리) (신설 2015. 5. 29.)

1. ① 위원회는 표준운영지침에 따라 문서를 기록·보관하여야 한다.
2. ② 위원회 기록 및 문서의 보존 기간은 5년으로 하고 법령이 정한 별도의 기간이 있는 경우에는 그에 따른다.

제11조(보고) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

1. ① 인간대상 연구자는 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 총장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다. (개정 2015. 5. 29.)
2. ② 총장은 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제12조(심의료) (조 번호 변경 2015. 5. 29.)

위원회는 심의에 참여한 위원에게 일정액의 심의비를 지급할 수 있으며 세부사항은 운영지침에서 정한다.

제13조(표준운영지침) (개정 2015. 5. 29)

이 규정의 시행에 필요한 표준운영지침(SOP, Standard Operating Procedures)은 위원회의 의결과 총장의 승인을 얻어 따로 정한다. (개정 2015. 5. 29.)

제14조(준용) (조 번호 변경 2015. 5. 29)

이 규정에 명시되지 아니한 사항은 「생명윤리법」, 동법 시행령 및 동법 시행규칙 등을 준용한다. (개정 2015. 5. 29)

부칙

이 규정은 2005년 3월 1일부터 시행한다.
이 규정은 2005년 6월 13일부터 시행한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규정은 2013년 9월 6일부터 시행한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규정은 2014년 7월 25일부터 시행한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규정은 2014년 7월 25일부터 시행한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규정은 2015년 5월 29일부터 시행한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규정은 2016년 1월 22일부터 시행한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규정은 2020년 3월 31일부터 시행한다.